Los autores publicaron previamente resultados a 3 años del ensayo de fase III del Grupo Dermatológico Cooperativo de Oncología Alemana (DeCOG; Identificador de Clinical Trials.gov: NCT02434107) que compara la supervivencia sin metástasis a distancia (DMFS), la supervivencia sin recurrencia (RFS) y, supervivencia general (OS) en pacientes con biopsia positiva de ganglio linfático centinela que fueron asignados aleatoriamente en dos brazos: para la disección completa de ganglios linfáticos (CLND) o para la observación(O). Aquí, informan el análisis final con 72 meses de seguimiento medio.
Este ensayo aleatorio, multicéntrico, de fase III, incluyó pacientes con melanoma cutáneo del tronco y extremidades que fueron asignados aleatoriamente (1: 1) a someterse a CLND o a simple observación. DMFS se analizó como el punto final primario, y RFS, OS y las recurrencias en la cuenca regional de los ganglios linfáticos fueron los puntos finales secundarios. El análisis fue por intención de tratar. La información sobre enfermedades y supervivencia se recopiló trimestralmente.
Desde enero de 2006 hasta diciembre de 2014, 5.547 pacientes fueron examinados para identificar 1,256 con metástasis en el ganglio linfático centinela (SLN). De estos, 483 (39%) fueron incluidos: 241 en el brazo de observación y 242 en el brazo CLND. En el análisis final, la mediana de seguimiento fue de 72 meses (rango intercuartil, 67-77 meses). No se observaron diferencias significativas relacionadas con el tratamiento en el DMFS a 5 años entre los brazos O y CLND (67.6% v 64.9%, respectivamente; razón de riesgo [HR], 1.08; P = .87). El RFS y el OS a 5 años tampoco mostraron diferencias (HR, 1.01 y 0.99, respectivamente). Efectos adversos de grado 3 y 4 ocurrieron en 32 pacientes (13%) en el brazo CLND; linfedema (n = 20) y cicatrización tardía de la herida (n = 5) fueron los más comunes y no se informaron eventos adversos graves.
En conclusión, los resultados finales del ensayo del German Dermatologic Cooperative Oncology Group (DeCOG) con una mediana de seguimiento de 72 meses mostraron tasas de eventos más altas, pero HR similares en comparación con las del análisis de 3 años. Estos resultados confirman que la CLND inmediata en pacientes con ganglio centinela positivo no es superior a la observación en términos de DMFS, RFS o OS y respaldan no recomendar la CLND en pacientes con ganglio centinela positivo.

Fuente:   J Clin Oncol, Nov 2019, 37(32): 3000-3008